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发挥一次性技术的潜力

时间：2021-06-20 14:25:01 来源：

一次性使用技术的GMp制造采用方式与提高生产率的需求直接相吻合，并提供了灵活的处理方案，可以适应快速变化的生物制药市场需求。

一次性生产技术在GMp制造中的应用正在迅速增长。这主要是由于使用一次性技术可获得的产量增加，生物仿制药批准的增加以及个性化药物的接受。

一次性设备培训还使创新的初创企业和合同制造商能够快速生产临床试验材料，单克隆抗体（mAb）或细胞和基因疗法。

在这里，Zenith Technologies的全球服务总监David Staunton和GE Healthcare的全球营销总监Scott Ripley讨论了一次性使用技术的好处以及患者如何成为最终受益者。

一次性实施策略的优势上游和下游制造流程都受益于一次性系统。它们使制造商能够以较低的成本快速增加产能。它们还使多产品GMp制造更易于实施，从而使工厂能够快速响应不断变化的供应需求。

当与不锈钢进行比较时，一次性技术的好处是很多的。其中包括较低的资本成本，更大的灵活性，更低的环境影响以及更高效，更快的制造实践。

一次性使用技术已导致资本投资在某些情况下减少多达25％至30％，并将上市速度提高多达60％。

与通常的看法相反，一次性技术的环境足迹也较低，这是因为减少了主要用于清洁和消毒不锈钢设备的水，能源和化学药品的消耗。

一次性使用的人工性质可能使自动化成为GMp制造环境中的挑战。但是，让像GE这样的供应商随设备一起提供经过预先验证和测试的制造控制系统（MCS）软件，可以显着提高自动化效率。

这款GMp MCS软件具有设计规范和已执行的测试协议，可避免在项目之间重新发现知识的需要，从而缩短了现场调试时间。

作为一个行业，我们正在接近能够“开箱即用”地进行购买，不仅包括具有一次性设备培训的MCS，而且还包括标准制造执行系统（MES），数字仪表板和数据分析平台。

这将导致改进的法规提交，更有效的GMp不合格（NC）调查以及增加的生产能力。

越来越多的GMp制造商正在部署完整的上游和下游一次性生产火车。这些全部设施包括一揽子建筑材料的交付，生产设备，公用事业和自动化。

GE的预制KUBio就是一个例子。KUBio专门通过合并模块化构造，一次性使用技术和预先验证的GMp自动化软件的优势来缩短项目时间。

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