欧盟，澳大利亚Clear Biocon-Mylan生物仿制药胰岛素甘精

时间：2021-06-16 15:26:24 来源：

总部位于班加罗尔的生物技术公司Biocon表示，其共同开发的生物仿制药胰岛素甘精胰岛素Semglee已获得欧盟委员会的市场批准。Biocon与Mylan合作开发了这种生物仿制药。公司声明说，Semglee 100单位/毫升3毫升是为糖尿病患者预装的一次性笔，是两家公司在欧洲获得批准的联合产品组合中的第一款生物仿制药。

此外，澳大利亚监管机构治疗药物管理局（TGA）也已批准在澳大利亚的糖尿病患者使用生物仿制药。获得批准后，Mylan计划于今年晚些时候在澳大利亚推出Semglee，并有望在2018年下半年开始在欧洲各个市场上推出该产品。

EC对Semglee的批准适用于所有28个欧盟（EU）成员国以及挪威，冰岛和列支敦士登的欧洲经济区（EEA）成员国。除这些批准外，Semglee的营销申请也已在加拿大和美国提交。该公司获悉，计划针对主要的新兴市场提交几份报告。

郑重声明：文章仅代表原作者观点，不代表本站立场；如有侵权、违规，可直接反馈本站，我们将会作修改或删除处理。