Glenmark宣布生物仿制药第一阶段研究的令人鼓舞的结果

时间：2021-06-18 11:25:02 来源：

Glenmark Pharmaceuticals宣布了一项第一阶段研究的结果，该结果表明Glenmark的GBR 310建议的生物仿制药和参比产品omalizumab在药代动力学，药效学，安全性和免疫原性方面具有相似性，该产品在美国以商品名Xolair出售。

Glenmark总裁兼首席科学官Kurt Stoeckli先生说：“我们对GBR 310的快速发展感到高兴，并期待今年秋天与FDA会面，以期推进这种拟议的生物仿制药的目标。”药品。“这一进步归功于我们全球研发中心人才的增长，他们不断扩展并承担新的能力和挑战。”

GBR 310是重组DNA衍生的人源化免疫球蛋白G1κ单克隆抗体。GBR 310的建议适应症是用于治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）。现已完成的1期研究招募了168位健康的成人志愿者，按1：1的比例随机接受150 mg单剂量的GBR 310皮下（SC）或150 mg剂量的美国来源的奥马珠单抗SC。每位志愿者的总参与时间约为127天，包括筛查，住院，门诊和随访。

根据IQVIA截至2018年5月的12个月期间的销售数据，Xolair的年销售额在美国约为20亿美元。

共同条件

哮喘是儿童中最常见的疾病之一，在美国影响到超过18百万的18岁以上的人群。过敏性哮喘是独特的，因为它是由于暴露于全年的过敏原（如宠物皮屑和尘螨）而引发的。过敏会在60-90％的儿童和大约50％的成年人哮喘中引发哮喘发作。

荨麻疹是一种常见的皮肤病，表现为自发复发的荨麻疹或伤口。它发生在所有年龄段，约1％的人口患有该疾病的慢性形式。在这一组中，70％的人报告症状持续超过一年，14％的人报告症状持续超过五年。

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