仿制药评估的总体启动率为11.18％

时间：2021-06-15 16:33:10 来源：

去年年底取消一致性评估的时限后，涉及4185个品种的仿制药的一致性评估仍在加速。随着各个省市的招聘政策的不断落地，许多省市已经实施了采购未经过评估的产品的政策，未经过评估的产品正面临被赶出全国市场的局面。仿制药战争即将来临。根据Clove Garden Insight数据库的数据，截至7月30日，已接受300个品种和1334种仿制药一致性评估申请。BE试验正在进行中的品种只有464个，启动率仅为11.18％。其中，通过验收合格230项，涉及87个品种，106家制药企业。其中，齐鲁药业已超过华海药业，成为一致性评估的最大赢家，共有14个品种通过，其次是复兴药业（13），华海药业（11）和中国生物制药（11）。根据以前的政策，“ 289目录”中的仿制药必须在2018年12月31日之前完成一致性评估，否则它们将失去被医疗机构购买的机会。但是，2018年12月28日，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和功效一致性评估的通知》（以下简称《通知》），不再为仿制药品种的一致性评估设定统一的时限。已被列入国家基本药物目录的药物。化学通用药品应在第一个品种通过一致性评估后的三年内进行评估。如果时限未完成，则可以在确认申请后适当地将其推迟（原则上不超过五年）。如果过期但尚未完成，则不得重新注册。

一致性评估过程包括五个步骤：参考制剂备案，药物研究，BE备案，BE测试和补充申请。BE测试是企业准备声明一致性评估的重要节点信号。根据丁香花园Insight数据库的数据，截至7月30日，要评估的4 185个品种中的3473个尚未取得任何进展。从BE试验的启动点来看，BE试验仅进行了464个品种，启动率仅为11.18％，BE试验的平均时间为237天。“目前，可以进行BE测试的机构太少，许多企业正在排队。有必要增加对这些机构的接纳，这将有助于加快一致性评估的工作。”北京鼎辰医疗咨询管理中心主任史立臣说。

从BE测试品种的数量来看，上原药业集团有38个品种，其次是扬子江药业（25），复兴药业（24），世药集团（19），白云山药业（18）。截至7月30日，共有1334个一致性评估接受数，其中338个已批准，其中7个未批准，其中32个已批准用于临床实践，其中69个尚未结束，68.05％用于一致性评估。国家药品监督管理局药品评估中心平均需要224天才能完成并获得批准。

就品种采用企业而言，排名最高的是中国所有具有强大药品研发实力的制药企业，其中齐鲁制药目前已成为最大赢家，共有14个品种获得批准，包括阿德福韦酯片，奥氮平片，替诺福韦酯富马酸酯片。复兴制药紧随其后，高估了13个品种。去年，华海药业高估11个品种，位居第三。此外，根据上市药品目录的统计，在新注册和分类申报的基础上增加了82个批准文号，并被视为通过一致性评估。

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