特色API行业改革：高壁垒/高投资/高回报

“精选原材料具有增长潜力，一些优质公司将在二级市场上获得可观的投资回报。”日前，中国健康传媒集团《中国医药报》与主要证券公司（资本）共同发起“对话·药业之都”，在“圆”系列实况转播中，太平洋证券药业首席分析师周瑜对此进行了深入分析。专业ApI行业的市场状况和政策动机。他认为，近年来，它已经受到环境保护，仿制药质量和功效一致性评估，相关审查和批准以及国家馆藏的约束。在此类政策的影响下，特种ApI行业的长期重大变革已经开始，并将进入“高壁垒，高投资，高回报”的“三高”时代。

多种因素催化变化

特种ApI行业发生长期重大变化的原因是什么？通过对政策的梳理和观察，周瑜认为，环境保护，一致性评价及相关审批要求的不断提高，增加了ApI行业的壁垒，并促进了该行业的供应方改革。

2020年1月，国家食品药品监督管理总局等四个部门联合发布了《关于促进ApI产业绿色发展的指导意见》，提出建立ApI绿色工厂，绿色公园，绿色管理标准评价体系，能源。每单位工业增加值的消耗量，二氧化碳排放，耗水量以及主要污染物（如二氧化硫，氮氧化物和挥发性有机化合物）的排放强度逐渐降低。周瑜列出了2016年至2020年的相关环境保护政策。他认为，无论是环境保护政策，国家和地区各级药品监督管理局对企业的监督，还是下游制剂企业对ApI公司的审计，都对环境保护和三废处理提出了更高的标准和要求。这就增加了ApI行业的准入门槛，环保成本的上涨已成为一种趋势。一些小公司被高昂的成本所吓倒，并逐渐退出市场。

同时，一致性评估促进了ApIs质量的不断提高。2016年，发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和功效一致性评估的意见》，我国仿制药一致性评估工作正在稳步推进。截至今年8月1日，已有1002个产品规格通过了一致性评估，并且超过3家公司评估了100个产品规格。我国对被高估品种的质量要求符合美国FDA的审批标准，对国内企业口服固体制剂和注射剂的ApIs提出了更高的要求。周瑜预测，一些产品质量控制能力差，技术相对落后的ApI公司可能会面临被淘汰的命运。

此外，实施相关的批准书和准备工作也将促进ApI行业的供应方改革。药品销售授权的持有人应对ApI的质量负责，以使ApI的质量和制剂的质量不再“脱节”。高质量的准备工作需要高质量，高稳定性的ApI，缺乏技术优势的公司将很难立足。

周瑜生动地将ApI公司与“展位”进行了比较。原来的供应系统和自由竞争模式已经改变。准备公司只能使用两个或三个“展位”建立连接，并且上游和下游关系更加紧密。ApI产品的价格弹性也将减弱。

利润转移到前面

资本市场上43家主要上市制药公司和27家上市ApI公司的运营数据显示，扣除后的制药公司净利润增长率已从2016年的12.49％迅速下降至2019年第一季度的3.24％。资产增长率迅速下降并保持在较低水平。ApI公司固定资产的增长率从2017年的5.67％迅速增长至2018年的18.71％和2019年上半年的16.75％，呈现出相对较高的增长趋势。

周瑜分析说，ApI公司的发展速度快于下游制剂公司，制药产业链的利润将转移到前端。

通常情况下，行业中最下游的品牌制造商利润更高。但是，随着批量采购的全面实施，仿制药领域的生产商的利润空间被大大压缩，随着仿制药的大力推广，品牌优势逐渐消失。周瑜表示，成本控制能力将成为未来仿制药品种的核心竞争力。高质量的专业ApI公司将脱颖而出，占据更高的市场地位，并具有更强的发言权和议价能力。

周瑜预测，高质量ApI行业的产能扩张率可能会保持较高水平，并且高于配方行业的产能扩张率。一方面，如此高的增长率来自于配方公司在成本控制下购买ApI的意愿增强。;另一方面，它来自ApI公司的工业扩展到准备整合的下游。

ApI公司的投资周期相对较长。从最初的项目建立和研发设计反应路​​线到最终实现标准化的市场商业销售，通常需要5到10年的时间才能获得高回报。周瑜说，API行业是一个逐步实现高回报，回报期相对较长的行业。当ApI行业的固定资产投资开始加速时，其高投资回报可能需要3年左右。例如，原料药公司自2018年以来加快了固定资产投资，并在未来1-2年内逐步实现高绩效回报。

那么，专业ApIs的价格会受到制剂价格大幅下跌的影响吗？对此，周瑜认为，2016年至2018年特种ApIs价格缓慢上涨的主要原因是，合成特种ApIs所需的上游化工产品价格大幅上涨，属于进口“通货膨胀”。以及特种原料的未来药品价格的变化将来自需求驱动的“通货膨胀”。

周瑜从“库存”和“增量”市场的角度分析：在大宗采购的影响下，仿制药高毛利时代已经结束，制剂甚至原料的本地化率将大大提高。同时，大多数中标购买量的中标公司都是国内制药公司。随着国内制剂迅速替代进口，国内制剂公司对原材料的需求将进一步增加。此外，大宗采购对制剂价格的影响更大，而原材料作为制造成本项目的影响相对较小。与主要国际仿制药公司的成本比率相比，中国制药公司的制造成本约为24％，低于国际水平（约50％）。周瑜预测，将来，我国制剂公司的制造成本可能会继续上升，并接近国际水平。

正在进行产业升级时

成长型产业是指技术的不断进步，从示范到市场化和规模化的技术应用，产品销售迅速增长，市场规模逐步扩大，行业利润也在迅速增长，并投入大量资金来支持快速发展的产业。特殊的ApI行业是具有技术驱动的增长属性的增长行业。

周瑜指出，我国特色原料药产业生产技术水平不断提高，生产质量管理与国际水平接轨，产业升级步伐加快。

工人要想尽力而为，首先必须磨砺工具。技术是企业高质量发展的核心动力。周瑜认为，技术进步为行业开辟了上限，高端专业型ApIs的市场份额将迅速增加。随着早期研发投资的初步结果，公司将在固定资产投资中快速实施研发成果。新工厂，新设备和新订单将陆续接续，这将推动专业ApI行业逐渐进入收获期，利润将加速增长。

除了促进技术发展外，产品线的扩展和扩展还刺激了专业ApI公司的生产能力。周瑜以印度仿制药巨头雷迪博士为例，描述了从原料到制剂的工业扩展。他说，我国的ApI公司正在将其角色从主要的中间供应商转变为主要的全球专业ApI供应商，甚至是主要的全球制剂供应商。此外，专业ApIs的品种也已从单一品种扩展到多个相关品种。

周瑜对未来专业ApI公司的盈利能力感到乐观。根据他的分析，从2013年到2018年，我国11家专业ApI公司的净利润呈现持续增长的态势。自2013年以来，专业ApI行业一直在进行供应方改革，获得DMF的品种数量不断增加，海外审计的数量也在不断增加。一些高质量的专业ApI公司的业绩一直保持着持续快速的增长，并且该行业的增长得到了突显。在未来的很长一段时间内，这种趋势将继续促进公司业绩的快速增长，因为现有的固定资产巨额投资已转化为生产能力。

对话：如何选择原料药企业的转型路径

主持人：一些具有特色的ApI公司正在将制剂集成产业扩展到下游，而一些公司则利用其技术优势转变为获得专利的ApI和获得专利的药物生产，并成为创新药物的CDMO。您更看好哪一条转型道路？

周瑜：这两个转换的业务模型是不同的。ApI公司发展的核心是基于产品并围绕产品扩展，而CDMO则专注于客户进行产业升级。相对而言，过渡到CDMO的门槛更高，ApI公司更可能过渡到CMO。两种模式都有其自身的优势和前景。

主持人：您如何看待一些准备收购ApI公司进行综合开发的准备公司？

周瑜：该政策正在迫使仿制药公司转型。以上方法是方向之一。但是，ApI的生产需要更多的专业知识和积累，并且需要很高的管理和技术能力，这不可能一overnight而就。如果下游准备公司有能力直接收购ApI公司，这也是一个突破的好方法。

主持人：在周期性且价格波动的行业（例如批量ApIs）中，是否有任何公司在转变为专业ApI方面做得很好？

周瑜：一些公司正在扩展到中间体或专业ApI，一些公司正在进行创新的研发。但是，纯散装ApI公司可能更多地处于争夺成本的阶段。将来，它们的产品价格将受到市场的极大影响，需要进行转变。