控制原材料成为制药公司成功的关键

最近，原告长江医药集团有限公司（以下简称“长江”），长江医药集团广州海瑞药业有限公司和被告合肥医药实业股份有限公司（以下简称“药业”）合肥合恩药业有限公司垄断纠纷一审宣告成立。法院判决原告胜诉，预计长江将获得近7000万元的经济赔偿。在此案的背后，它反映了准备公司与上游ApI公司之间的搏斗。实际上，受上游ApI垄断甚至中断供应的制剂公司远远超过了扬子江家族。许多准备公司不敢说话。自从今年爆发新的王冠疫情以来，由于在生产和供应中按下了“暂停按钮”，一些ApI的价格急剧上涨，从而引起了制剂公司的抱怨。在产业链的下游，准备公司面临着大规模采购和国家价格联系带来的终端产品价格的悬崖式下降。在这种情况下，业内人士指出，将来，控制上游原材料的供应将成为制粒公司在市场上站稳脚跟的关键之一。

对抗ApIs的垄断永远不会软弱

据了解，杨子江状告合肥医药工程有限公司和合肥恩瑞特制药有限公司，这两个品种源于年销售额超过10亿元的柠檬酸去氯雷他定。当前，只有该产品的一家制造商拥有ApI认证（合肥医疗工程）。长江集团广州海瑞药业有限公司作为柠檬酸去氯雷他定的下游制剂公司，需要从合肥医药工业的子公司合肥恩瑞特药业有限公司购买原料进行生产。在这种情况下，原告杨子江说，被告利用垄断权与杨子江签订了霸主合同：购买他们指定的产品五年，否则将支付巨额的违约金；他还将为购买原材料支付所谓的“附加费”；逐年提高价格；强制终止原始研发项目。

关于本案所反映的柠檬酸去氯雷他定原料的垄断问题，蚌埠丰源医药科技发展有限公司总经理李世桥分析：“这种垄断情况实际上与常识上的原材料垄断有所不同。许多垄断行为是ApI公司的行为，这些公司依靠其优越的地位来消除和限制竞争。在这种情况下，原告和被告原本是很好的合伙人，最终法院是出于利益纠纷。"."

李世桥还说，杨子江一案的胜诉，反映了ApIs垄断的法律方面的重要性，符合国家的反垄断政策。这也反映出下游制剂公司敢于采取法律武器保护自己的合法权益。.实际上，ApIs的垄断是一个老问题，但尚未得到有效解决。该案的一审判决也发出了一个信号：打击垄断行为，法律绝不是旁观者，有关部门将永远不会软弱。

李世桥还分析了难以解决的旧的原材料垄断问题的症结所在。他认为主要有以下因素。首先是ApI市场的准入门槛相对较高。尽管国内ApI批准的总量很大，但由于环保，安全，质量和其他因素，许多公司无法生产。但是，具有生产条件的公司需要大量的输入和周期时间来进行ApI注册。从长远来看，短期内不可能进入市场；其次，一些ApI品种的市场容量不是很大，只有少数具有生产资格的公司，从而播下了垄断种子。此外，中国仿制药行业的竞争非常激烈。分销商可以通过控制原材料以最大程度地提高其收益来控制下游制剂的价格。最终，中国制药业结束了其十五年的快速发展期，进入了产业整合阶段。制药业尚未完全进入健康和良性的状态。在发展轨道上，上游和下游尚未实现真正有效的联系。

关于如何从根本上解决ApIs的垄断问题，李世桥说：“ 2017年5月，全国人民代表大会常务委员会副主任委员兼秘书长王晨率一支检查组前往安徽对《药品管理法》进行检查时，我们提出了加快实施ApI申请的建议管理。当前的ApI归档管理政策已经实施。据信，随着我国药品审批制度改革的不断深入和ApI申请制度的逐步推进，ApI的垄断地位将大大降低。"

实际上，在系统尚未完善的背景下，国家从未停止过对ApIs垄断行为的打击。近日，国家市场监督管理局宣布对三家葡萄糖酸钙ApI分销商（山东康辉制药有限公司，潍坊普运辉制药有限公司和潍坊太阳神制药有限公司）实施垄断。行政处罚，罚款和没收共计3.255亿元。自国家市场监督管理局成立以来，这是ApI的最高罚款案例，并被没收。

如何摆脱价格上涨和ApIs垄断所带来的限制？

除了垄断之外，近年来还出现了ApI价格反复上涨的消息。尤其是自从今年新的流行病爆发以来，由于在生产和供应上按下了“暂停按钮”，某些ApI的价格（例如维生素D3）已经大幅上涨。268%.

关于最近原材料价格上涨，李世桥说，原因很多。首先，当然，它受到流行病的影响，生产被暂停，市场供应减少。第二，一些大宗原料，例如维生素，价格波动周期较大。刚好处于下降周期的两年。去年，可以说它跌到了谷底。今年可能只是进入上升周期，价格反弹是可以理解的。

关于原料药价格的跟进趋势，李世桥分析说，尽管从3月份开始，原料药企业的复产率和主要产品的生产率都超过了80％，而且一些品种的产量已经超过了水平。但与去年同期相比，印度和其他主要ApI国家对该疫情仍不乐观，整个市场供应仍处于紧张状态。此外，如前所述，一些批量ApI的价格处于上升周期。总体上看，短期内原材料价格不会大幅下跌，很难恢复到正常水平。未来，大部分原材料价格将继续保持高位。

显然，这一波涨价潮将对制剂公司产生影响，尤其是那些在国家采购中被选中且产品价格很高的公司。如果原材料价格继续上涨，将是不可持续的，并可能导致随后的中断。冒风险。因此，在下游产品价格持续下跌的背景下，控制原材料成本的上涨已成为许多制药公司的当务之急。

制剂公司如何摆脱价格上涨和原材料垄断所带来的限制？李世桥说，这需要行业和国家有关部门的共同努力。首先，准备公司应与上游ApI公司建立良好的伙伴关系，以形成上游与下游的联系机制。其次，他们必须花费精力来扩大和丰富ApIs的来源，例如增加从印度和其他国家的进口；其次，该国应采取进一步措施，优化ApIs的记录管理，并优先考虑列入国家短缺药品清单的ApIs的审批。此外，合格的准备公司可以积极部署ApI，并采取合作，合并和自我构建的方式来创建ApI供应渠道。

实际上，这次长江之所以敢向ApI供应商提起诉讼，原因之一是“即将满足ApI生产的相关条件，所以他敢于提起诉讼，因为他害怕被裁员。离开。”据了解，扬子江早在2015年就已提交了柠檬酸去氯雷他定原料药的注册申请。它于2016年被国家食品药品监督管理局接受，并于2018年通过，允许生产。

除长江外，最近也有媒体报道京精药业计划建立一个ApI生产基地，以提高市场竞争力。

关于这些领先公司的最新行动，李世桥说，准备公司自建的ApI生产基地很可能会成为一种趋势。这不仅是应对垄断的无奈之举，也是延长产业链的战略之举。它将成为准备公司将来赢得市场的关键之一。

当然，作为制药产业链的上游产业，ApI部门本身也存在许多问题，例如产品同质化严重，产业集中度低，生产技术相对落后以及环境成本高。ApI行业应尽快开始转型升级，以适应现代医药行业发展的新形势。李世桥说，目前，亚太信息产业可以说已经进入转型升级的时间节点。首先，制剂的一致性评估迫使相关公司对ApIs提出更高的质量要求。在这种情况下，对ApIs的重新评估也很紧迫。其次，今年进入了“三战”的冲刺阶段。中央政府要求“为防治污染而战，坚持同一个方向，不懈努力，突出精确治污，科学治污，依法治污，促进生态环境质量的不断提高。”ApI公司必须下定决心要解决安全和环境保护问题。此外，2019年，中国apIs的进口额达到107.51亿美元，同比增长24.7％，创历史新高。随着进口渠道的丰富和进口激增，国内制剂公司正在积极部署原材料。将来，ApI公司将不再依靠垄断来获取高利润。因此，ApI公司应尽快认识现实，把握医药产业升级带来的机遇，积极适应新形势，着眼未来，走创新发展之路。