国内企业应如何适应仿制药的发展

时间：2021-06-21 09:25:04 来源：

在经历转型，升级和结构调整的痛苦之后，中国的仿制药行业进入了一个新的发展阶段。国内企业应如何为仿制药行业的发展做准备？由于仿制药在中国医药市场中起着重要作用，一致性评估必将是中国许多医药企业的重要工作，甚至是未来的重要战略决策。尽管2018年通过共识评估的品种数量远低于预期，但促进一致性评估的国家决心将保持不变。从口服制剂到注射制剂，从基本药物到非基本药物，从化学药物到生物药物，一致性评估将成为中国制药业长期存在和关注的持久事件。对于仿制药企业，决定进行一致性评估研究的品种更为合理。与2017年相比，2018年的考虑更加理性，因素分析更加复杂，一致性评估的支持政策更加完善。企业资源有限。对于企业而言，盲目发展或盲目等待可能会受到市场的严厉惩罚。有些惩罚甚至对企业致命。在新时代，更准确，更快地掌握品种市场信息，客观地评估其自身的优缺点，寻求专家或专业组织的更客观，深入的评估以及制定战略性的更为重要。企业一致性评估的决策，这也是中国市场从盲目走向理性的重要转折点。随着信息技术的发展，世界进入了大数据和人工智能时代。对于制药行业而言，无论是政府决策还是企业市场决策，过去已经完全依靠专家主观评估且缺乏客观证据的时代已经过去。企业应该顺应新时代的发展，更多地基于客观证据和大数据支持来进行分析和论证，以使决策更加合理。

借助仿制药一致性评估的政策倾向，中国制药公司进一步加快了开放美国仿制药市场的步伐。中美双报不仅可以节省研发资源，还可以得到药品监督管理局的优先审查，也可以被视为一致的评价。2018年上半年，中国企业获得了31项ANDA批准，其中8项是临时批准。广东东莞，华海药业和恒瑞药业是最受认可的。令人欣慰的是，ANDA的应用企业也迎来了新的面貌。凌药业，天津天药，山东新时代，海南双城，博雅新和等企业首次获得了安达的批准。截至2018年底，申请ANDA批准数量的中国企业数量已扩大到21家。随着中国与国际间日益紧密的联系，高质量仿制药的未来将迎来更广阔的国际市场需求。长期以来，中国的仿制药质量与原药质量之间存在很大差距。在中国人眼中，原药有商标，仿制药没有品牌，与原药相比，仿制药的价格很低。大多数通用企业都是相同的。在生产多种非专利药时，每种非专利药的市场份额很低，没有足够的利润来投资特定非专利药的品牌建设，造成了“无品牌非专利药”现象。但是，随着通用一致性评估和其他重大改革措施的不断推广，产品的市场竞争结构将在未来发生巨大变化。在少数药品市场上，只有少数几家实力雄厚的公司可以竞争特定产品。在这种新形势下，仿制药品牌的价值将得到突出。

许多大型的国际仿制药公司，例如Teva，Mylan，都有自己的国际知名品牌。中国的大多数企业都从化学仿制药开始，逐渐转变为创新药物和生物药物。在国内仿制药企业改制的当下，这是企业重塑自主品牌的绝好机会。随着国内市场的逐步开放，更多的国际品牌仿制药企业将进入中国市场，与国内仿制药和原研药竞争。如果国产仿制药想要占领市场，就必须走品牌发展之路。

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