当地制药商将从新的USFDA通用指导中受益：报告

时间：2021-06-20 14:25:06 来源：

印度评级（Ind-Ra）的一份报告称，美国食品和药物管理局（FDA）关于复杂仿制药的最新指南有望为以美国为中心的印度制药商在准备和提交简明新药申请（ANDA）方面提供更多的清晰度。这将帮助国内制药配方设计师获得待批的ANDA批准，以减少审查周期并加快批准速度。

10月9日发布的当前指南专门针对复杂的经皮和局部产品。

该机构在19财年中期制药业前景中已经确定，缺乏关于复杂药物的科学和法规明确性是批准复杂产品的主要障碍之一。

印度制药商表示，在2018财年末，其基础产品组合的价格将遭受两位数的低侵蚀，并正在退出高度通用的商业上不可行的产品，并削减研发渠道。法规的明确性将使配方设计师受益，例如羽扇豆（吸入，注射和眼用），Cadila Healthcare（吸入和注射），Cipla（眼科，注射和吸入），洪流药品（注射，皮肤和眼用），Aurobindo药剂（眼科和注射用）报告指出，在近期和中期，Sun和Sun制药工业（皮肤科，眼科和肿瘤科）都将获得此殊荣。

Ind-Ra指出，在这种情况下，通过增加投资来提高竞争力较弱的复杂通用投资组合是一种可持续的解决方案。

根据Ind-Ra的说法，制药行业现在也将期待收到有关其他复杂仿制药的科学，法规和法律问题的类似指导，这是USFDA在《药物竞争行动计划》下所强调的。除透皮外，通用开发人员正在寻求其他复杂的差异化平台（如脂质体/胶体制剂，吸入式药物装置组合（如计量吸入器），缓释注射剂和眼科产品）的明确性，尚待监管机构批准或开发中。

印度配方设计师还求助于产品和技术平台的收购，以建立处于整合各个阶段的利基能力。报告补充说，然而，它们在复杂的通用领域竞争/弥合大型知名全球同行所创造的差距的能力仍然至关重要。

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