GE为病毒载体生产开设了“一体式工厂”

时间：2021-06-18 13:25:06 来源：

GE Healthcare正在启动一个现成的即装即用工厂，以加快基于病毒载体的疗法的生产，包括基于病毒载体的疫苗，溶瘤病毒以及基因和细胞疗法。新的，预制的和模块化的KUBio生物制造设施的设计，建造，组装和完全装配，符合当前的良好生产规范（cGMp）标准，其速度明显快于建造传统的棒状制造工厂的速度。这使得快速，轻松地建立能力成为可能，从而使药品制造商能够适应市场需求。该工厂还经过了预先设计，因此可以在以后的阶段进行扩展，以根据药品需求提供增加的制造产量。

商业病毒载体疗法于2000年代中期开始出现，由于其平台方法和细胞工程学的进步，其流行程度有所提高。当前，在临床试验中有700多种基于病毒载体的疗法，几种疗法已获得市场认可。病毒载体是修饰的病毒，被用作载体（或“载体”）以将遗传物质输送到靶细胞中。它们保护新基因免于降解，同时将其传递到靶细胞，这些靶细胞开始使用新的遗传密码来治愈或治疗某种疾病。

GE最新的KUBio专为需要生物安全2级（BSL2）环境的产品而设计，例如基于病毒载体的疗法，但即使是单克隆抗体（mAb）和多产品制造商也可以使用该设施。标准的KUBio BSL2包括一个FlexFactory一次性生物制造平台，推荐的生物反应器尺寸在200至1,000升之间。该设备可以根据市场需求扩展为更大的或额外的制造套件。作为该项目的一部分，GE提供端到端的生物处理支持，包括制造设备，预制的模块化设施以及配套的服务套件，包括安装，财务指导，项目协调，资格鉴定和设备维护服务。

“市场正在朝着针对较小患者群体的更有针对性的疗法发展。面临的挑战是，大多数通过临床试验的疗法都不适合现有的，以大规模生产为基础的基础设施。生物制造商正在寻求快速进入市场，降低成本，小批量和多产品制造的灵活性，” GE Healthcare Life Sciences生物工艺总经理Olivier Loeillot表示。随着基于病毒载体的疗法开始进入市场，我们很自豪能够以适当的规模灵活地支持这些有前途的新疗法的生产。

GE已经提供了用于生产单克隆抗体（mAb）的预制制造解决方案KUBio，用于各种生物制剂的FlexFactory生物制造平台，以及最近用于细胞疗法的可扩展FlexFactory平台。全球已经购买了三个KUBios和40多个FlexFactories。

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