美国食品和药物管理局（USFDA）建议在欢腾的Roorkee工厂进行检查后采取监管措施

时间：2021-06-17 17:06:12 来源：

根据监管文件，美国食品和药物管理局（USFDA）在检查Jubilant Life Sciences的Roorkee制造设施后，建议采取监管或行政措施。

FDA在证券交易所的文件中说，FDA将对Roorkee工厂的检查归类为“官方指示行动（OAI）”，这意味着该网站可能暂未批准待批准的申请或补充。根据FDA的说法，“ OAI”表示将在检查后针对设施建议采取监管和/或行政措施。

Jubilant Life表示，为响应USFDA在Roorkee设施中于2018年8月对固体剂型进行的检查，“该机构已通知将检查归类为OAI，并且可能会暂缓该站点的未决申请或补充剂的批准。”但是，这不会对该设施运营产生的现有收入产生任何影响。它说：“我们认为，这封信是作为美国食品药品监督管理局倡议的一部分发出的，以在检查后的90天内就该公司的状况对该公司做出答复。”

根据指导方针，该公司可以在40天内参与，以使该机构的决定从归类为OAI降级。它说：“该公司“正在发送其纠正措施的进一步更新，并且仍然希望取得积极的结果”。

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